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国际首个冠脉分叉药物球囊在大连诞生
http://dalian.nen.com.cn  2018-01-10 18:12   东北新闻网  分享 分享到搜狐微博 分享到网易微博

  ——替代心脏支架 填补国内空白

  一个能够替代心脏支架的医疗产品获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发产品注册证,在给患者带来福音的同时也为城市争得了荣誉。1月10日下午,国际首个冠脉分叉药物球囊新闻发布暨首批战略合作签约仪式在大连举行。

  这款名为“轻舟TM药物洗脱球囊导管”的创新产品是由大连金普新区的辽宁垠艺生物科技股份有限公司自主研发的。记者在国家食品药品监督管理总局的官网2017年12月28日发布的《药物洗脱球囊导管获批上市》中看到这样的叙述:“该产品RX型球囊扩张导管,球囊表层涂有药物涂层,适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉变病的药物洗脱球囊导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。”

  辽宁垠艺生物科技股份有限公司董事长、技术负责人董何彦介绍说,这是继该企业开发出第一个国产无载体心脏药物支架之后的又一个国产首发创新产品。她由衷地感慨说,这个产品的成功开发得到了国家食品药品监督管理总局、国家科技部、辽宁省科技厅、大连市人民政府、大连市食品药品监督管理局、金普新区经济发展局(科技局)等多级政府部门的长期大力支持,是一个典型的“产-学-研-用”通力合作精心培育的创新产品。轻舟TM药物球囊的问世填补了国内在该项技术和产品方面的空白。

  据了解,随着介入水平的不断提高和介入器械的不断发展,介入治疗的理念也在不断进步。“介入无植入”作为一种新的介入治疗理念,正在被越来越多的临床医患所接受。药物球囊的问世就是对这一理念的科学实践。药物球囊是冠心病介入治疗的高端医疗器械,使用时,通过患者手腕或大腿根2mm的微小创口送入细导管和药物球囊,球囊上载有防止血栓和血管狭窄的药物。医生用30-45秒的时间扩张球囊,把药物贴粘至心脏冠状动脉的病变部位。然后球囊和导管撤出体外,患者体内不留任何异物。与目前治疗冠心病的主要临床手段——药物心脏支架植入相比,药物球囊介入可以极大降低药物支架使用的临床风险,弥补药物支架的临床治疗短板,成为一款临床急需、国内急缺、患者急盼的国产高端医疗器械。

 

  作为国家级高新技术企业和创新型试点、辽宁省博士后创新实践基地的辽宁垠艺生物科技股份有限公司诞生于2004年10月,在大连发展前沿金普新区,拥有130人的团队,总资产3.8亿元,是辽宁省首批创新型中小企业、大连市首批领军型科技企业、大连市AAA级诚信纳税企业。2015年12月完成“新三板”挂牌。公司从事心血管支架等三类介入医疗器械研发、生产和销售。董何彦女士是国家二级教授,原大连大学特聘教授、清华大学兼职博士生导师,长期从事生物医学材料、高端植/介入医疗器械技术研究和产品开发,十多年来,怀揣着“创建一个中国人自己的品牌”的梦想,董何彦率领旗下技术团队先后主持完成了国家863计划、十一五和十二五科技支撑计划等国家课题,在心脏药物支架、冠脉药物球囊等技术方面取得多项全国第一,填补国内空白。大连市和金普新区有关领导和有关医院负责人出席了新闻发布会和合作签约仪式,共同见证际首个冠脉分叉药物球囊的隆重上市。

 

  与会人员振奋地说,新年伊始,“轻舟TM药物洗脱球囊导管”获批上市,这是贯彻落实党的十九大精神、实施健康中国战略的一个重大成果,为城市争得了极大的荣誉,值得点赞。来自国内的十佳代理商代表与董何彦签署了战略合作协议。作为国内医疗器械界权威机构,北京易先健公司代表保京在发言时对“轻舟TM药物洗脱球囊导管”的产品质量和市场前景给予了高度评价和乐观预测。

  链接:药物球囊的显著优势

  与药物支架相比,药物球囊的显著优势表现在:第一,药物球囊属于介入器械,在完成对病变血管的治疗后撤出体外,不留在人体内,能大大减轻血管内膜炎症反应,同时有效维持血管正常解剖结构,为患者保留必要的后续治疗机会;第二,药物球囊在人体内不留异物,可将患者服用双联抗血小板凝聚药物的时间由药物支架的12个月以上缩短到1-3个月,可极大地降低患者出血的风险;第三,药物球囊利用紫杉醇药物特性和球囊治疗机制,对血管病变部位一次给药,靶向释放,可有效抑制血管平滑肌细胞增殖,避免植入支架后出现血栓的风险;第四,药物球囊作为一种全新的介入治疗产品,可为分叉病变、支架内再狭窄、小血管病变、弥漫性病变等药物支架疗效不佳或无法治疗的病变提供全新的治疗选择。对于不适合服用抗凝药的患者、不愿植入支架的患者也是极好的福音。

 

 

 

 

 

 


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